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GMP對實驗室系統實力要求
發布時間:2017-02-20 23:42:59
實驗室建筑及布局設計要求

1、環境與主體結構要求


周圍路面平整、平凈、不易起塵。

周圍環境無積水、垃圾;無污染源。

主體建筑達到防風、防雨、防震、防火性能。

2、總體布局設計要求

因制藥企業的規模、儀器裝備的水平、檢測的方法等不同,實驗室建筑布局會有所不同。實驗樓的布局一般為

長方形中間內走廊形式,****限度利用自然光照

各功能間長、寬、高(2.6-3.0m ), 技術夾層高度(一般不小于1m)

環境保證措施:設計通風和空氣調節(如需要)

公共設施設計(包括空調機房、制水設施)

實驗室應有足夠和受控的場所滿足各項檢驗的需要。

每一項檢驗的操作應有獨立、適宜的區域,有必要的物理區域劃分。

根據檢驗項目和操作過程的要求,考慮工程施工和管路設計;還應考慮建筑布局和環境的要求。

3、建筑材料和公用設施

地面、天花板、墻壁和設施(固定和非固定的)應便于維護并容易清潔。

4、地面

地面盡量減少接縫,平整光潔,易清潔。

地面應作防水處理后,以下面方式處理地面:

地面鋪磁磚處理(或在光滑混凝土表面涂覆環氧樹脂)

地面與墻面連接處以約15cm高踢腳處理,并在接縫處作密封防滲處理。

如有需要,潔凈區門前使用粘塵墊防止污染

微生物實驗室潔凈區地面整體表面涂覆(自流平)并作地面和墻壁接縫處理

5、墻壁和天花板

應做到平整光潔,易清潔,不脫落顆粒物;

用硬度高、光滑度高的防水乙烯乳膠漆(丙烯乳膠漆更好)涂墻;接縫處****用圓弧處理以便清潔

要求高的區域(微生物實驗室潔凈區)用彩鋼板。

天花板吊頂注意防滲,接縫處用硅膠填充以便清洗,墻壁和天花板內用于維護的接口應密封或覆蓋

6、門和窗

門窗應能較好閉合,日??艫拇盎вψ按吧?;能起到防蟲防塵做用;

各功能間均采用XX材料的做門,采用XX材料做窗房(木質門窗應用PU聚氨酯塑料涂覆);

微生物實驗室人流入口應設互鎖裝置,物流設傳遞窗;

7、更衣設施

靠近實驗室入口處應設有更衣間

微生物實驗室潔凈區人流入口應設有獨立的更衣間

8、洗手池和衛生間

水龍頭應設計為不用手操作,如便于使用肘關節操作或有傳感器。

9、污水池和下水管道

廢棄物處理應保證安全處理和對操作者的?;?/font>

輻射材料污染液體廢棄物處理水池應設計為不銹鋼。

水池應和下水為一體,且前邊圓弧處理和后邊靠墻凹起。水池靠墻壁處有防濺擋板,兩側也有防濺擋板

下水管道與主地漏相連,不使用廢水儲蓄池

注:水質較硬地區實驗室使用硼硅酸鹽玻璃水池

10、實驗室通風與排風系統

抽風換氣系統

風道數量、調節閥和進風口

風速的設計

風道內外表面應光滑、堅硬和不吸水,耐熱和耐化學腐蝕

樣品制備室(有易揮發溶劑)、化學反應試驗室(如蒸餾、萃取試驗)和高溫室(干燥失重、灼燒殘渣等)等應有良好的         通風??砂滄巴ǚ綣?、通風罩等局部排風設施

實驗室采用局部排風或全室通風

通風柜設計應考慮渦流方式、入口形狀、熱載量、機械作用、排風孔設計和阻凝物等。此外,防火能力、耐腐蝕性、是否         便于清潔以及收集污染物的能力等性能。

通風柜風速采用0.25~0.38M/S,對有毒及有危害物質采用0.4~0.5M/S,對極毒物及有少量放射性有害物質采                         用0.5~0.6M/S

塑料風機和玻璃鋼風機(防腐)

11、實驗室用氣

氣瓶必須存放在陰涼、干燥、嚴禁明火、遠離熱源的房間

除不燃性氣體外,一律不得進入實驗樓內

設置專門氣瓶室,設置排風和報警功能的氣瓶通風櫥。

12、工作臺和座椅

臺面平整光潔、堅硬和防水、耐熱和耐化學腐蝕,易清潔。

工作臺接縫處應用硅膠連接

工作臺選擇類型和尺寸,應方便人員操作,留足夠空間進行操作

工作臺靠墻壁端用硅膠接縫。前端有圓弧處理或帶唇邊作防溢流設計

工作凳子和椅子是玻璃鋼凳面

13、消防和安全設計要求

在實驗室每個房間內便于取用的地點應設置小型滅火器。

應設置煙感探頭、警鈴、信號燈、消防按鈕,火災時聲光報警及時啟動消防水泵。

暖通管道保溫材料應采用不燃材料。

實驗室應配備噴淋式洗眼器、護眼罩和防毒面具等。


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